Avis AFSSAPS produit hydroalcooliques

Avis

de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé relatif à l’utilisation de

désinfectants pour les mains à peau saine (produits hydro-alcooliques ; PHA) par le

grand public, dans le cadre de l’épidémie de la grippe A(H1N1)v

1. Contexte

Depuis l’apparition au Mexique, en avril 2009, des premiers cas d’infection chez l’homme par le virus

influenza A H1N1 swl (swine like), le nombre de cas groupés confirmés augmente régulièrement dans le

monde, ainsi qu’en France. Sur le territoire national, le seuil épidémique a été dépassé1. Dans ce

contexte d'épidémie et dans le cadre de son activité d'évaluation de certaines catégories de produits

biocides, l’Afssaps a conduit une réflexion sur l’utilisation des désinfectants pour les mains par le grand

public pour accompagner les mesures et les recommandations nationales en termes d’hygiène afin de

limiter et de réduire la transmission rapide du virus.

2. Caractéristiques et transmission du virus A(H1N1)v

Le virus de la grippe A(H1N1)v est un virus enveloppé par une couche lipidique externe. La structure

lipidique de l’enveloppe peut être désorganisée par des détergents (par exemple les savons) ou des

produits à base d’alcool ou autres substances actives biocides2. La présence de cette enveloppe rend les

virus plus fragiles et la destruction de cette dernière induit une perte du pouvoir infectieux de la particule

virale3. Ainsi, il est généralement admis que les virus enveloppés sont plus sensibles aux désinfectants

que les virus nus4.

Cependant, il a été montré que les virus de la grippe pouvaient survivre dans l’environnement quelques

heures à quelques jours5. De ce fait, les mains peuvent être contaminées par contact. Il a donc été jugé

utile de rappeler quelques mesures d’hygiène de base dans cet avis.

Dans le cadre de l’épidémie actuelle, la transmission du virus A(H1N1)v semble se faire de la même

manière que celle d’une grippe saisonnière à savoir par :

- voie aérienne (via l’air par l’intermédiaire de la toux, de l’éternuement ou des postillons),

- contact rapproché avec une personne malade (serrer la main ou embrasser),

- transmission manuportée avec des objets touchés contaminés par une personne malade (poignée

de porte, transports en commun,…).

Les mesures d’hygiène habituelles des mains ou l’utilisation de désinfectants pour les mains (en cas

d’absence de point d’eau et de savon disponibles) peuvent jouer un rôle important dans la réduction et la

limitation de la transmission manuportée.

3. Cadre réglementaire actuel et rappel des obligations des responsables de la mise sur le marché

des produits désinfectants pour les mains

Les désinfectants pour les mains entrent dans la catégorie des produits biocides de type 1, c'est-à-dire

celle des produits biocides destinés à l’hygiène humaine tels que définis dans l'annexe V de la directive

biocide 98/8/CE, transposée en droit français par l'ordonnance n° 2001-321 du 11 avril 2001 et le décret

n° 2004-187 du 26 février 2004. Le Ministère de l'Ecologie, de l'Energie, du Développement Durable et de

la Mer, est chargé, en tant qu’autorité compétente, de la mise en oeuvre de la réglementation biocides.

Durant la période transitoire de mise en oeuvre de la directive 98/8/CE pour les produits biocides, les

désinfectants pour les mains ne sont pas encore soumis au système d'autorisation préalable à la mise

sur le marché (AMM) en France.

Néanmoins, durant cette période transitoire, tous les produits biocides mis sur le marché français

doivent :

- contenir des substances actives listées à l'annexe II du règlement CE 1451/2007 pour l'usage adéquat

et n'ayant pas fait l'objet de décision de non-inscription. Dans le cas contraire, le produit ne peut pas être

mis sur le marché a ;

- être étiquetés conformément aux dispositions de l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle

de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des

produits biocidesb ;

- être déclarés à l'Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS)c ;

- être déclarés au Ministère en charge de l'environnement avant leur mise sur le marché effectived.

Lorsqu'à l'issue d'une évaluation communautaire, les substances actives seront inscrites à l'annexe de la

directive biocide pour cette catégorie de produits, ceux-ci seront soumis à l'autorisation du Ministère en

charge de l'environnement, via les dossiers dont les données requises sont prévues dans l'arrêté du

19 mai 2004.

Pendant cette période transitoire, le responsable de la mise sur le marché doit s’assurer de l’efficacité

revendiquée du produit qu’il commercialise vis-à-vis des microorganismes annoncés.

De nombreux produits de désinfection pour les mains sont actuellement présents sur le marché, ils ne

sont pas tous d'efficacité équivalente. Les produits de désinfection pour les mains dont les fabricants

revendiquent une efficacité sur le virus A(H1N1)v, actuellement sur le marché français n’ont pas été

évalués par une instance réglementaire nationale.

Dans le contexte actuel, l’Afssaps estime que les PHA revendiquant une efficacité vis-à-vis du virus A

(H1N1)v doivent :

- soit répondre à la norme NF EN 144766 relative aux essais virucides quantitatifs de suspension pour les

antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine. La référence à cette norme

indique que le produit a fait l’objet de tests démontrant son activité sur des virus nus (donc sur des virus

plus résistants que les virus enveloppés), ce qui implique qu’il est actif aussi, par déduction, sur le virus

de la grippe A(H1N1)v. Il est aussi concevable de conduire l’essai sur un virus de la grippe à condition

qu’il soit mené selon la méthodologie de la norme NF EN 14476 (le virus de la grippe testé peut être un

virus influenza A saisonniere (H1N1 ou H3N2) ou un autre représentant (H5N1). La référence à la norme

doit figurer visiblement sur l’étiquetage.

- soit contenir de l’alcool éthylique (ou éthanol) ou de l’alcool propylique (propane-1-ol ou n-propanol) ou

de l’alcool isopropylique (propane-2-ol ou isopropanol) dont la concentration optimale est comprise entre

60% et 70% (pourcentage exprimé en volume/volume) ou si exprimé en masse/masse à une

concentration comprise entre 520 et 630 mg/g (équivalence obtenue par approximation sur la base des

tables alcoométriques de la pharmacopée européenne dans un mélange éthanol et eau). Sur la base des

données disponibles, de tels produits ont prouvé leur efficacité sur les virus nus7,8,9,10 (donc sur des virus

plus résistants que les virus enveloppés), ce qui implique qu’il est actif aussi, par déduction, sur le virus

de la grippe A(H1N1)v. La concentration en alcool doit figurer visiblement sur l'étiquetage.

Enfin, le responsable de la mise sur le marché du produit biocide doit s’assurer aussi de l’innocuité et de

la tolérance chez l’homme. Il doit par ailleurs respecter la réglementation relative à la sécurité générale

des produits11.

4. Recommandations relatives à l’utilisation des PHA pour les mains à peau saine par le grand

public

Considérant que les informations disponibles indiquent que le virus de la grippe A(H1N1)v suit un mode

de transmission similaire à celui d’un virus saisonnier ; que c’est un virus enveloppé par une couche

lipidique ; que cette structure peut être désorganisée par le lavage avec un savon ou par désinfection

avec une solution ou un gel hydro-alcoolique ; que les études disponibles indiquent qu’il peut résister

quelques heures à quelques jours dans l’environnement, ce qui favorise sa transmission manuportée ;

que les mesures d’hygiène de base peuvent réduire ou limiter le pouvoir infectieux du virus,

le lavage des mains est préconisé dès lors qu’un point d’eau potable est disponible. Il doit être

systématiquement réalisé avec un savon (les savons liquides sont à privilégier par rapport aux savons

solides). Il est important de respecter un temps de lavage minimum de trente secondes12, de bien rincer

et de sécher les mains soigneusement avec des essuie mains ou serviettes propres. L’humidité résiduelle

semble favoriser la transmission du virus comme cela a été démontré pour les bactéries13. Il est

primordial de rappeler que l’action mécanique est un élément essentiel de la réduction des virus et de

l’efficacité des savons14.

En absence de point d’eau disponible, l’utilisation d’un PHA est à recommander, dans les

environnements collectifs (transports en commun, lieux publics,…). Dans ce cas, il est important de

respecter un temps de friction d'au moins trente secondes15 jusqu'à l’obtention de mains sèches (la durée

d’utilisation optimale devrait figurer sur l’étiquetage du produit). Ces produits sont à utiliser sur des mains

visiblement non souillées.

Les données d’efficacité relatives aux lingettes ou aux mousses désinfectantes sur le marché n’étant pas

disponibles actuellement, l’Afssaps recommande de privilégier les PHA sous forme de solutions ou de

gels.

Il est à noter que cette position sur les lingettes et les mousses désinfectantes est fondée sur l’absence

de données disponibles et non sur une preuve de l’absence d’efficacité.

Ces mesures d’hygiène des mains sont recommandées plusieurs fois par jour dans les cas suivants :

- après s'être mouché, avoir éternué ou toussé,

- après avoir été en contact avec une personne atteinte ou suspecte d'être atteinte de la grippe A

(H1N1)v,

- après un passage par un environnement collectif (transport en commun, lieu de rassemblement,

activité publique, vie en collectivité, ...),

- après avoir été en contact avec des surfaces ou des objets potentiellement contaminés par une ou

des personnes atteintes ou susceptibles d'être atteintes par la grippe A (poignées de portes, billets de

banque, …).

a Un tableau de suivi indicatif est mis en ligne : http://www.ecologie.gouv.fr/Suivi-du-programme-d-examen-des.html

b Un guide est disponible sur le site : http://www.ecologie.gouv.fr/-Produits-biocides-.html

c Des renseignements peuvent être obtenus sur le site : http://www.inrs.fr/INRSPUB/

inrs01.nsf/inrs01_search_view_view/E6F33CFE0D5AC608C1256F9400474B52/$FILE/visu.html?OpenElement

d Les modalités des déclarations peuvent être consultées sur le site : http://biocides.developpement-durable.gouv.fr/

e Les virus de grippe A saisonnière sont H3N2 (majoritaire) et H1N1. Une souche particulière est responsable de l'épidémie de

grippe qui circule actuellement en 2009 dont le variant est dénommé swl (swine like = lignée porcine) : il s'agit de la souche de virus

influenza A/California/4/2009 (H1N1)swl (encore appelé H1N1 2009). Cette souche est le fruit d'une recombinaison entre des virus

de grippe A humains, porcins et aviaires.

Mots clefs

Virus de la grippe A(H1N1)v, lavage des mains, savon liquide, désinfection des mains à peau saine,

solution ou gel hydro-alcoolique, norme virucidie EN 14476, éthanol, propane-1-ol, propane-2-ol.

Références bibliographiques :

1- Institut de veille sanitaire. Point de situation au 15 septembre 2009 (11h), Bulletin grippe A(H1N1)v.

2- Grayson ML., Melvani S., Druce J., Barr IG., Ballard SA., Johnson PD., Mastorakos T., Birch C. (2009).

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4- Huchon-Bécel D. (2005). Activité virucide des antiseptiques et désinfectants. Hygiènes. 13-6: 468-472.

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chimiques utilisés en médecine humaine.

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11- Directive 2001/95/CE du parlement Européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité

générale des produits.

12- Recommandation pour l'hygiène des mains, Société Française d'Hygiène Hospitalière, Hygienes

2002.

13- Patrick DR., Findon G. and Miller TE. (1997). Residual moisture determines the level of touchcontact-

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14- Kampf G., Kramer A. (2004). Epidemiologic background of hand hygiene and evaluation of the most

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15- Recommandation pour l'hygiène des mains, Société Française d'Hygiène Hospitalière, Hygienes