Robé Médical et la matériovigilance

En tant que fournisseur de dispositifs médicaux, Robé Médical attache une importance prioritaire à la sécurité des dispositifs médicaux et à leur conformité.

Nous nous engageons donc pleinement en matière de matériovigilance, signalement, action corrective et si besoin rappel produit.

Enregistré sous le numéro 4117 en tant qu’établissement auprès de l’ANSM, nous disposons de procédures adaptées, notamment en matière de traçabilité et de signalement, afin de vous informer dans les plus brefs délais d’un rappel ou d’une action corrective portant sur un dispositif médical que nous aurions été amené à vous proposer.

Qu’est-ce que la matériovigilance ?

La mise sur le marché de dispositifs médicaux nécessite une veille adaptée des incidents et risques d’incidents associés à leur utilisation, ainsi qu’un recensement centralisé auprès des autorités de santé, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) en ce qui concerne le marché Français.

La matériovigilance consiste donc à signaler ces incidents, à en évaluer le risque, à en informer l’ANSM, à procéder à l’information des utilisateurs, à la mise en place d’actions correctives, et le cas échéant au rappel des produits concernés.

Information de matériovigilance

Retrouvez en cliquant sur lien les informations de matériovigilance sur le site de la ANSM.

Autre documents utiles relatifs à la matériovigilance

Formulaire de signalement de materiovigilance

Aspects reglementaires de la materiovigilance du materiel medical

Les aspects réglementaire de la matériovigilance du materiel medical résumés

Enregistrement correspondant materiovigilance

Formulaire enregistrement correspondant materiovigilance

Kit de formation materiovigilance