Numéro 1 du matériel médical pour les particuliers et professionnels de santé :

Étant sur notre site de vente de matériel médical, Il nous a semblé utile de répondre à quelques unes des questions les plus fréquentes que vous pouvez vous poser sur le matériel médical.

Dans ce résumé, nous répondrons à ces questions :

• Pourquoi acheter chez Robé médical ?
• Comment choisissons nous le matériel médical que nous vous proposons?
• Que recouvre le domaine du matériel médical ?
• Comment savoir si mon matériel médical est conforme ?
• Comment est obtenu le marquage CE sur le matériel médical?
• Comment distinguer le matériel médical des autres produits ?
• Quel sont les classes des dispositifs médicaux les plus courants ?
• Qui est chargé du respect de la réglementation pour le matériel médical ?

Pourquoi acheter chez Robé médical ?

Parce que le matériel médical regroupe des savoir faire particulièrement divers, (voir : que recouvre le domaine du matériel médical ?) tant sur le plan technologique que médical et humain, nous nous entourons des meilleurs compétences dans chaque domaine particulier, que ce soit pour le matériel de soins, la prévention ou le diagnostic médical.

Aussi faisons nous appel exclusivement à des fabricants réputés experts dans leur secteur et sans doute moins que d’autres à de grandes marques généralistes.

C’est à cette condition que nous sommes en mesure de vous proposer les meilleurs technologies et la meilleure qualité au meilleur prix.

Comment est choisi le matériel médical chez Robé Médical ?

Chaque patient, infirmière, médecin, ou établissement de santé disposent de ses propres critères pour évaluer le matériel médical. Notre objectif est de vous permettre de retrouver rapidement sur notre site le matériel que vous auriez sans doute choisi.

C’est pourquoi il est important de vous exposer en toute transparence nos critères de sélection : Quels sont donc les éléments que nous retenons pour choisir le matériel médical présent sur ce site ?

• la conformité au marquage CE et le choix des organismes notifiés, le respect des normes applicables aux dispositifs médicaux concernés, le respect des normes européennes harmonisées pour les DM , le respect des normes ISO, IEC, ASTM, BS, la qualité et le sérieux des études techniques et cliniques réalisées par le fabricant.
• Les compétences spécifiques du fabricant, ses antécédents, son expérience, la qualité de ses équipes, ses capacités techniques et ses qualités d’adaptation à la demande.
• Le respect des normes et des engagements de qualité : processus de fabrication, procédures qualité, contrôles des approvisionnements, suivi de la mise sur le marché, matériovigilance, traçabilité, système de qualité, respect de la norme ISO 13485
• Le respect de l’environnement notamment dans le choix des matières premières, des composants, ainsi que des méthodes de fabrication (notamment normes ISO 14001)
• L’engagement et le respect de normes éthiques, notamment en ce qui concerne le droit du travail et de celui des enfants.
• La qualité et durabilité des dispositifs médicaux, en particulier pour une utilisation par les professionnels.
• L'adaptation et l’utilité du dispositif médical au regard des pratiques de santé. Nous pensons en effet que la qualité d’un dispositif médical est avant tout déterminée par sa capacité à répondre aux besoins réels de l’utilisateur. Nous éviterons donc de vous proposer tout produit ne répondant pas directement à cet usage.

Enfin et seulement après avoir satisfait aux précédents critères, nous prenons en compte le niveau de prix, notre conviction étant que pour un service rendu identique, il est toujours préférable de proposer le produit au prix le plus accessible.

Que recouvre le domaine du matériel médical ?

Le matériel médical et les dispositifs médicaux regroupent des produits et des technologies d’une extrême diversité , que l’on retrouve aussi bien à l’hôpital, chez l’infirmière, le médecin, que dans les Ehpad et maisons de santé ou chez le particulier.

Du point de vue réglementaire, le matériel médical correspond aux dispositifs médicaux.

Sa conformité est garantie par l’apposition du marquage CE par le fabricant (voir : comment savoir si mon matériel médical est conforme ?)

Le matériel médical comprend ainsi aussi bien les instruments chirurgicaux, les consommables médicaux et l’usage unique stérile et non stérile, que les pansements, les seringues, les cathéters, les dispositifs invasifs tel que les implants et stents, les lits et le mobilier médical, ou encore le diagnostic avec les tensiomètres, les ECG et les échographes, le matériel d’urgence et de réanimation, les défibrillateurs. L’orthopédie fait également partie des dispositifs médicaux, ainsi que le matériel pour handicap.

Sur le plan international la nomenclature internationale GMDN (global medical device nomenclature) recense environ 33.000 familles réparties en 4 grandes classes :

• Les équipements médicaux, dans lesquels on trouve les appareils médicaux comme les ECG, les IRM, les scanners, mais aussi le matériel hospitalier comme les lits et le mobilier médical.
• Les dispositif médicaux à usage individuel, comme les aides techniques (déambulateurs, prothèses auditives par exemple) , le matériel dentaire, le matériel à usage unique ( comme les seringues, gant, suture ) , le matériel médical réutilisable comme les instruments chirurgicaux, les textiles médicaux
• Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , comme les tests urinaires, les tensiomètres, les glucomètres, les otoscopes
• Les dispositifs médicaux de e-sante, dispositifs et logiciels intégrant la télésanté et objets connectés.

80 % des entreprises fabriquant du matériel médical sont des PME , surtout en Europe et en Asie. L’industrie du matériel médical est donc une industrie faiblement concentrée avec en 2011 Selon le rapport du Pipam plus de 7200 fabricants de matériel médical en Europe, 8000 en Asie et près de 6800 au Canada et Etat unis (Quels sont les principaux fabricants de matériel médical ?)

Comment savoir si mon matériel médical est conforme ?

C’est le marquage CE qui certifie la conformité du matériel médical. En Europe l’apposition d’un marquage CE sur le produit par le fabricant matérialise la conformité du dispositif médical à la réglementation et aux exigences requises pour sa mise sur le marché. Parfois un numéro suit le CE. Ce numéro correspond à celui de l’organisme notifié, chargé d’établir la conformité du dispositif aux exigences réglementaires.

Comment est obtenu le marquage CE sur le matériel médical?

Les dispositifs médicaux sont classés selon leurs niveaux de dangerosité. En Europe, la répartition est faite selon 4 classes : I, IIa, IIb et III. Les exigences réglementaires pour la mise sur le marché sont croissantes selon le niveau de la classe. La Classe  I correspond à un faible degré de risque, la IIa  à un degré moyen , la IIb à potentiel élevé et la  III à un potentiel très sérieux.

Ainsi à chaque classe correspond un niveau d’exigence demandé au fabricant, notamment en matière de normalisation et de certification. Ces exigences sont regroupées sous le terme d’exigences essentielles. Les règles de classification et ces niveaux d’exigences sont précisées par les directives 90/385/CEE et et 93/42/CEE reprises dans le code de la santé publique.

Comment distinguer le matériel médical des autres produits ?

Du point de vue réglementaire, le matériel médical correspond aux dispositifs médicaux, traduction littérale en français du terme anglais de medical device, que l’on retrouve sous l’abréviation de DM (et MD en anglais)

L’élément distinctif est la destination du dispositif : Celui-ci doit être utilisé et conçu à des fins médicales pour l’homme, que ce soit pour le diagnostic, les soins ou la prévention. Sont exclus tout dispositif ou substance ayant une action pharmacologique, immunologique, ou métabolique. Celles-ci relèvent alors du médicament. La destination des DM est celle précisée par les indications du fabricant selon le Code de la santé publique.

Quelles sont les classes des dispositifs médicaux les plus courants ?

Les stéthoscopes, les compresses, les gants d’examen, les poches à urine, le mobilier, les aides à la mobilité et l’incontinence font généralement partie de la classe I. Le matériel de diagnostic tel que les tensiomètres, les oxymètres, les échographes de même que les dispositifs invasifs de courte durée comme les cathéters, les aiguilles pour seringues font partie des classes IIa et IIb. La classe III est quant à elle principalement réservée aux dispositifs invasifs de longue durée.

Qui est chargé de faire appliquer de la réglementation pour le matériel médical ?

Chaque pays Européen dispose d’une organisation chargée de la surveillance du Marché. En France, celle-ci est assurée par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Aux Etats-Unis, ce rôle de surveillance est assuré par la FDA avec, comme dans la plupart des pays, une classification et une réglementation relativement proche de celle de l’Union Européenne.

Retrouvez toutes les marques du matériel médical chez Robé Médical:

Les otoscopes Kawe, les spirométres Mir, le consommable Comed, les aspirateurs de mucosité Ca-Mi, les tensiométres Microlife, les échographes Chison, les échographes Mindray, les échographes Kaixin, les otoscopes Riester, les otoscopes Welch Allyn, les pansements et bandages BSN, les aiguilles seringues catheters et microperfuseurs BD Becton Dickinson, les aiguilles seringues catheters Nipro, les sutures Flexocrin B Braun, les étuis péniens B Braun, les cathéters et microperfuseurs B Braun, les bistouris Swann Morton, les divans d?examen et table de massage Ecopostural, les savons Anios, les gels hydroalcoolique Anios, les désinfectants Anios, les changes complets Abena Abri-form, les changes complets Abena Abri-flex, les protections anatomiques Abena Abrisan, les changes complets Tena, les nettoyants désinfectants Saniswiss, les pansements Convatec, les pansements Urgo, les lingettes Aseptonet, Les savons Laboratoire Gilbert, les produits d?hygiéne Laboratoire Gilbert, les spirométres Medikro, les spirométres et débimétres Vitalograph, les pansements Pic, les savons et crémes Steridis, les cartouches Cryoalfa, les instruments de cryothérapie Cryoalfa, les péses personnes Beurer, les péses personnes Withings, les téléphones Maxcom, les lecteurs de carte vitale Ingenico, les désinfectants Oroclean Isorapid, les désinfectants Oroclean Orolin, les nettoyants et déinfectants Alkapharm